Главная / Медицинское оборудование и инструменты

Sertex - подготовка сертификатов соответствия, деклараций для для медицинского оборудования и инструментов

В соответствии с законодательством РФ все медицинское оборудование, производимое в России и импортируемое на территорию государства, подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрация осуществляется для дальнейшего использования и реализации в медицинской области. Наличие Регистрационного удостоверения на изделие подтверждает его соответствие требованиям к качеству и безопасности.

Подтверждение соответствия медицинского оборудования

Процедура подтверждения соответствия продукции определенным стандартам и требованиям технических регламентов необходима для верификации надлежащего качества медицинского оборудования и инструментов.

Она выполняется на основании испытаний, проводимых аккредитованными лабораториями (центрами) с последующей выдачей сертификата или декларации о соответствии.

Прошедшая процедуру продукция безопасна и эффективна в процессе эксплуатации, так как прошла тщательную всестороннюю проверку и получила одобрение к реализации и использованию на территории РФ, в зависимости от целей подтверждения соответствия.

Сертификация и декларирование соответствия мед. оборудования

В органе по сертификации «СЕРТЕКС» вы можете заказать:

  • добровольные сертификаты соответствия ГОСТ Р;
  • декларацию о соответствии ГОСТ Р;
  • декларацию о соответствии техническому регламенту Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
  • протоколы технических испытаний (требования безопасности);
  • протоколы токсикологических испытании и оценку биологической безопасности;
  • разработку технической документации для производства мед. оборудования и инструментов на территории России (ТУ, ТИ, СТО, паспорта безопасности и др.).

Наши эксперты проконсультируют вас по вопросам подтверждения соответствия медицинского оборудования и инструментов требованиям ГОСТ, помогут при формировании пакета документов для декларирования соответствия и/или добровольной сертификации, организуют проведение испытаний производимой или поставляемой вами продукции и оформят необходимую документацию для реализации и эксплуатации медицинского оборудования и инструментов на территории РФ. Мы располагаем наработанными деловыми связями с аккредитованными испытательными лабораториями и центрами, поэтому можем гарантировать быстрое и качественное решение ваших вопросов.


Эксперты по отрасли


Позвоните нам сейчас или оставьте заявку на
обратный звонок

Продукция Медицинского предназначения просчитывается индивидуально. Для просчета просим Вас заполненить онлайн форму запроса Заказать бесплатную консультацию, и с Вами свяжется Эксперт по подтверждению соответствия Медицинской техники и продукции. (Лекарственные средства не оформляем)