Сертификация медицинского оборудования и инструментов в Москве

Декларации о соответствии ГОСТ Р
Декларации о соответствии техническому регламенту Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)
Протоколы технических испытаний (требования безопасности)
Протоколы токсикологических испытании и оценка биологической безопасности
Добровольные сертификаты соответствия ГОСТ Р
Также мы разрабатываем техническую документацию для российского производства (ТУ, ТИ, СТО, паспорта безопасности, паспорта качества и т.д.)

В соответствии с законодательством РФ все медицинское оборудование, производимое в России и импортируемое на территорию государства, подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрация осуществляется для дальнейшего использования и реализации в медицинской области. Наличие Регистрационного удостоверения на изделие подтверждает его соответствие требованиям к качеству и безопасности.

Подтверждение соответствия медицинского оборудования

Процедура подтверждения соответствия продукции определенным стандартам и требованиям технических регламентов необходима для верификации надлежащего качества медицинского оборудования и инструментов.

Она выполняется на основании испытаний, проводимых аккредитованными лабораториями (центрами) с последующей выдачей сертификата или декларации о соответствии.

Прошедшая процедуру продукция безопасна и эффективна в процессе эксплуатации, так как прошла тщательную всестороннюю проверку и получила одобрение к реализации и использованию на территории РФ, в зависимости от целей подтверждения соответствия.

Сертификация и декларирование соответствия мед. оборудования

В органе по сертификации «СЕРТЕКС» вы можете заказать:

добровольные сертификаты соответствия ГОСТ Р;
декларацию о соответствии ГОСТ Р;
декларацию о соответствии техническому регламенту Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
протоколы технических испытаний (требования безопасности);
протоколы токсикологических испытании и оценку биологической безопасности;
разработку технической документации для производства мед. оборудования и инструментов на территории России (ТУ, ТИ, СТО, паспорта безопасности и др.).

Наши эксперты проконсультируют вас по вопросам подтверждения соответствия медицинского оборудования и инструментов требованиям ГОСТ, помогут при формировании пакета документов для декларирования соответствия и/или добровольной сертификации, организуют проведение испытаний производимой или поставляемой вами продукции и оформят необходимую документацию для реализации и эксплуатации медицинского оборудования и инструментов на территории РФ. Мы располагаем наработанными деловыми связями с аккредитованными испытательными лабораториями и центрами, поэтому можем гарантировать быстрое и качественное решение ваших вопросов.

Рассчитать стоимость оформления

Заполните форму и специалист нашего центра проведет расчет стоимости, после чего свяжется с Вами по указанным контактным данным в рабочее время.

Контактные данные

О нашем центре

Центр по сертификации SERTEX – команда опытных специалистов, которые помогут вам собрать нужный пакет документов и провести необходимые испытания для получения технического свидетельства. Наши клиенты получают 100% положительный результат!