123060, г. Москва, ул. Маршала Рыбалко,
д. 2, корп. 9

Время работы:
пн-пт с 9:00 до 18:00

Медицинское оборудование и инструменты

  • Декларации о соответствии ГОСТ Р
  • Декларации о соответствии техническому регламенту Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)
  • Протоколы технических испытаний (требования безопасности)
  • Протоколы токсикологических испытании и оценка биологической безопасности
  • Добровольные сертификаты соответствия ГОСТ Р
  • Также мы разрабатываем техническую документацию для российского производства (ТУ, ТИ, СТО, паспорта безопасности, паспорта качества и т.д.)

В соответствии с законодательством РФ все медицинское оборудование, производимое в России и импортируемое на территорию государства, подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрация осуществляется для дальнейшего использования и реализации в медицинской области. Наличие Регистрационного удостоверения на изделие подтверждает его соответствие требованиям к качеству и безопасности.

Подтверждение соответствия медицинского оборудования

Процедура подтверждения соответствия продукции определенным стандартам и требованиям технических регламентов необходима для верификации надлежащего качества медицинского оборудования и инструментов.

Она выполняется на основании испытаний, проводимых аккредитованными лабораториями (центрами) с последующей выдачей сертификата или декларации о соответствии.

Прошедшая процедуру продукция безопасна и эффективна в процессе эксплуатации, так как прошла тщательную всестороннюю проверку и получила одобрение к реализации и использованию на территории РФ, в зависимости от целей подтверждения соответствия.

Сертификация и декларирование соответствия мед. оборудования

В органе по сертификации «СЕРТЕКС» вы можете заказать:

  • добровольные сертификаты соответствия ГОСТ Р;
  • декларацию о соответствии ГОСТ Р;
  • декларацию о соответствии техническому регламенту Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
  • протоколы технических испытаний (требования безопасности);
  • протоколы токсикологических испытании и оценку биологической безопасности;
  • разработку технической документации для производства мед. оборудования и инструментов на территории России (ТУ, ТИ, СТО, паспорта безопасности и др.).

Наши эксперты проконсультируют вас по вопросам подтверждения соответствия медицинского оборудования и инструментов требованиям ГОСТ, помогут при формировании пакета документов для декларирования соответствия и/или добровольной сертификации, организуют проведение испытаний производимой или поставляемой вами продукции и оформят необходимую документацию для реализации и эксплуатации медицинского оборудования и инструментов на территории РФ. Мы располагаем наработанными деловыми связями с аккредитованными испытательными лабораториями и центрами, поэтому можем гарантировать быстрое и качественное решение ваших вопросов.

Рассчитать стоимость оформления

Заполните форму и специалист нашего центра проведет расчет стоимости, после чего свяжется с Вами по указанным контактным данным в рабочее время.

    Контактные данные

    О нашем центре

    Центр по сертификации SERTEX – команда опытных специалистов, которые помогут вам собрать нужный пакет документов и провести необходимые испытания для получения технического свидетельства. Наши клиенты получают 100% положительный результат!

    Работаем с 2007 года

    12 лет на рынке сертификации

    6000+ довольных клиентов

    Работаем со всеми основными видами сертификации

    Почему нас выбирают

    Бесплатная консультация
    Официально аккредитованный орган
    Помощь в подготовке пакета документов
    Бесплатная доставка
    Рассрочка платежа
    Выезд специалиста по сертификации к клиенту

    Порядок работы

    Отправка заявки Заявка
    Оставьте заявку любым удобным для вас способом - по email, по телефону или закажите звонок на сайте.
    Оставить заявку
    Подписание договора и выставление счета
    Оплата и получение скана документов
    Бесплатная доставка документов
    Оставьте заявку любым удобным для вас способом - по email, по телефону или закажите звонок на сайте.
    Оставить заявку

      Обратный звонок

      Заполните поля ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

      Ставя отметку, я даю свое согласие на обработку моих персональных данных в соответствие с законом №152-ФЗ "О персональных данных" от 27.07.2016 и принимаю условия Пользовательского соглашения

        Оставить заявку

        Заполните поля ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

        Ставя отметку, я даю свое согласие на обработку моих персональных данных в соответствие с законом №152-ФЗ "О персональных данных" от 27.07.2016 и принимаю условия Пользовательского соглашения

          Заказать бесплатную консультацию

          Заполните форму и получите бесплатную консультацию или позвоните по телефону:

          + 7 (495) 644 3810

          Ставя отметку, я даю свое согласие на обработку моих персональных данных в соответствие с законом №152-ФЗ "О персональных данных" от 27.07.2016 и принимаю условия Пользовательского соглашения

            Заказать бесплатную консультацию

            Заполните форму и получите бесплатную консультацию или позвоните по телефону:

            + 7 (495) 644 3810

            Ставя отметку, я даю свое согласие на обработку моих персональных данных в соответствие с законом №152-ФЗ "О персональных данных" от 27.07.2016 и принимаю условия Пользовательского соглашения

            Успешная отправка

            Спасибо!
            В ближайшее время, наш эксперт свяжется с Вами.

            Рассчитать стоимость оформления

            Заполните форму и специалист нашего центра проведет расчет стоимости, после чего свяжется с Вами по указанным контактным данным в рабочее время.

              Контактные данные