Сертификация БАДов в России

По ГОСТ Р 56202-2014, биологически активные добавки к пище (БАДы) — натуральные или идентичные натуральным вещества или их композиции. Главное назначение: обогащение рациона. Продукция этой группы отличается от лекарственных препаратов тем, что не обладает лечебными или медицинскими свойствами — на упаковке должно быть указано «не является лекарством».

Сырье для БАДов бывает по происхождению:

• растительное;
• животное;
• минеральное.

Основные способы получения БАДов: химический и биотехнологический. Также БАДы делятся на три категории: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики. По назначению продукция может быть адресована изготовителем потребителям определенных групп. Например, мужчинам, женщинам, детям, спортсменами т.д.

В ЕАЭС не допускаются к реализации БАДы, которые не прошли госрегистрацию, а также продукция без подтверждения качества и безопасности. Главный техрегламент на такие товары — ТР ТС 021/2011. В каком порядке осуществляется процедура подтверждения, что полезно знать заявителям — об этом рассказывают специалисты нашего центра.

Какие БАДы подлежат сертификации по техрегламентам ЕАЭС

Перед выпуском в свободное обращение производители и поставщики обязаны убедиться, что данный продукт не навредит здоровью покупателя, не содержит в своем составе запрещенных компонентов, а также был произведен с соблюдением стандартов. Исходя из этого, все БАДы в России и странах ЕАЭС подлежат обязательному подтверждению качества и безопасности.

По ТР ТС 021/2011 БАДы — это специализированные виды пищевой продукции, которая подлежит обязательной госрегистрации. Причем процедура осуществляется один раз — до постановки в массовое производство, либо до ввоза в ЕАЭС.

Между СГР на БАД и сертификатом соответствия имеются существенные различия:

Цели госрегистрации БАД:

• обеспечение защиты потребителей от контрафактной продукции;
• контроль качества — исключение рисков появления в продаже некачественных БАДов;
• госрегулирование рынка — после выдачи СГР БАДы вносятся в специальный реестр;
• соблюдение прозрачности — потребители получают достоверную информацию о составе продукта, его свойствах и ограничениях на использование.

В процессе госрегистрации осуществляется оценка соответствия требованиям ТР ТС 021/2011. Также применяется ТР ТС 027/2012 — если у продукции имеются следующие характеристики:

• специализированные БАДы для спортивного питания, а также для беременных и кормящих женщин;
• БАДы для диетического лечебного и профилактического питания, в том числе для детского.

При наличии в составе БАД в качестве ингредиентов пищевых добавок, относящихся к объектам регулирования ТР ТС 029/2012, осуществляется также оценка их соответствия техрегламенту перед госрегистрацией.

СГР регистрируется в Едином реестре бессрочно. Контроль за соблюдением производителями и поставщиками требований техрегламентов возлагается на Роспотребнадзор.

Госрегистрация БАДов нового вида

По ТР ТС 021/2011 заявитель представляет в Роспотребнадзор для госрегистрации продукции нового вида сведения, подтверждающие ее безопасность для здоровья. При этом после проверки документов регистрация БАД осуществляется в едином реестре пищевой продукции нового вида.

Помимо этого, по ТР ТС 029/2012 при госрегистрации БАД нового вида заявителю необходимо представить следующую информацию:

• состав продукции, метод и технология производства, потребительские свойства;
• дозировка биологически активных ингредиентов и органолептический профиль;
• сведения о штамме-продуценте — указывается для ферментных БАДов микробного происхождения;
• данные о генетически модифицированных микроорганизмах в составе (при наличии);
• оценка риска;
• описание преимуществ;
• техническая документация — инструкции, спецификации, рецептуры и т.д.;
• сведения о регистрации за пределами ЕАЭС (если имеется) и оценке рисков за рубежом.

Свидетельство о госрегистрации БАД нового вида выдается бессрочно. В том случае, если произойдет изменение состава, производителя или названия, тогда потребуется процедуру пройти повторно.

 

 

БАды нужно декларировать?

При определении перечня техрегламентов, которые распространяются на конкретную продукцию, учитывают состав ингредиентов. Например:

• масла (льняное, подсолнечное, кукурузное, оливковое и т.д.) подпадают под техрегламент ТР ТС 024/2011;
• злаки (кунжут, горчица, сафлор, соя и т.д.) — ТР ТС 015/2011;
• продукты переработки птицы (ферменты из эпителия желудков птиц) — ТР ЕАЭС 051/2021;
• рыбий и рыбный жир, экстракты рыбного филе — ТР ЕАЭС 040/2016;
• молочные компоненты и продукты переработки — ТР ТС 033/2013;
• мясные компоненты — ТР ТС 034/2013.

Исходя из состава, определяют список техрегламентов и формулируют техническое задание на обязательную сертификацию ингредиентов в составе БАД в форме декларирования. После этого подбирается подходящая схема. Например:

Максимальная продолжительность действия декларации на ингредиенты в составе БАД — до 5 лет. Конкретный срок определяет заявитель, исходя из срока действия протоколов испытаний образцов, технической документации, запланированного объема выпуска или ввоза продукции.

Если вам необходимо оформить декларацию соответствия обращайтесь в наш центр сертификации СЕРТЕКС.

Сертификация HACCP (ХАССП) ISO 22000

Так как БАДы относятся к пищевой продукции, на предприятиях должны по ТР ТС 021/2011 соблюдаться принципы обеспечения качества в соответствии с международной системой ХАССП. Также при декларировании продукции по схеме 6Д необходимо представить сертификат Системы менеджмента безопасности пищевой продукции (ИСО 22000). Наш центр сертификации обладает большим опытом в осуществлении работ по обеим системам. По договору эксперты выполняют аудит вашего предприятия, дадут рекомендации и осуществят сертификацию.

Добровольная сертификация БАДов

Выделить товары среди конкурентов и дополнительно официально подтвердить их качество позволяет процедура добровольной сертификации. БАДы можно сертифицировать, например, в системе добровольной сертификации ГОСТ Р. В дальнейшем это дает возможность размещать на упаковке обозначение «Сделано по ГОСТ».

Заявитель самостоятельно принимает решение о выборе схемы подтверждения соответствия, а также указывает свойства товаров, которые будут подтверждены. Это могут быть:

• точность содержания биологически активных веществ в капсулах или таблетках;
• натуральность состава;
• отсутствие ароматизаторов.

Добровольный сертификат помогает повысить конкурентоспособность БАДов и расширить рынок сбыта продукции. В большинстве случаев сертифицированная продукция имеет более высокие шансы на победу в тендерах, госзакупках. Потребители также чаще отдают предпочтение сертифицированным товарам, а крупные аптечные сети больше доверяют сертифицированной продукции.

Срок действия добровольного сертификата устанавливается заявителем — максимально 3 года.

Какие документы нужны для СГР

В базовый пакет для оформления СГР входят:

• заявление установленного образца — содержит наименование БАД, данные ИП или юрлица;
• протоколы испытаний образцов в аккредитованной лаборатории (акты генетический экспертизы);
• подтверждения соответствия БАД техрегламентам;
• документы, подтверждающие назначение продукции;
• для товаров иностранного производства — документы изготовителя, подтверждающие, что продукт является БАД или не является лекарственным средством, а также подтверждающие безопасность;
• договор уполномоченного лица, если БАДы изготовлены за пределами ЕАЭС;
• сертификаты ХАССП, СМК (ISO 22000);
• копия свидетельства о регистрации товарного знака, а также патент, лицензионный договор (если имеется);
• стандарты, по которым изготовлена продукция — ГОСТ, ТУ, ТИ, СТО и т.д.;
• инструкция изготовителя по применению (при наличии);
• копии документов о ввозе образцов в ЕАЭС (инвойс);
• договор аренды или выписка из ЕГРН на производственный цех (для изготовителей в ЕАЭС);
• декларации соответствия на сырьевые компоненты, а также на упаковку по ТР ТС 005/2011.

На продукцию нового вида при госрегистрации потребуется дополнительно подготовить документы, подтверждающие характер влияния на организм человека и отсутствие вредного воздействия.

Центр сертификации по договору формирует досье, в которое входят все виды документов для подачи в Роспотребнадзор. Наши эксперты проверяют полноту и правильность их оформления, помогают выявить и устранить неточности, дополнить пакет недостающими документами. Например, мы предоставляем услуги аккредитованной лаборатории для испытаний образцов.

Порядок и сроки госрегистрации БАДов

По ТР ТС 021/2011:

• заявитель предоставляет образцы БАД и заказывает, а также оплачивает в Роспотребнадзоре санитарно-эпидемиологическую и гигиеническую экспертизу — стоимость определяется индивидуально, исходя из сложности и состава необходимых исследований;
• заявитель подает в Роспотребнадзор заявление и документы;
• одновременно необходимо по электронному адресу https://pay.niakk.ru зарегистрировать личный кабинет и указать лицевой счет для списания оплаты пошлины (5000 руб.) — для этих целей требуется открыть заранее счет в Сбербанке.

Обратите внимание: по регламенту срок рассмотрения заявления и документов — до 5 дней, и до 3 дней занимает внесение сведений о свидетельстве в реестр. В действительности процедура длится дольше, так как Роспотребнадзор исследует представленные образцы — сроки и стоимость экспертизы в каждом случае зависят от сложности работ и определяются индивидуально.

При необходимости заявитель в дальнейшем может обращаться в Роспотребнадзор, если потребуется внести изменения в СГР. Услуга оказывается после оплаты пошлины — 350 руб.

Как заказать СГР в центре сертификации

При заключении договора эксперты центра до подачи заявки в Роспотребнадзор выполняют комплекс работ:

• идентифицируют продукцию и согласовывают технические задание — отбор образцов для испытаний в аккредитованной лаборатории;
• проверяют соответствие документов техрегламентам;
• формируют пакет документов и подают от лица клиента заявление в Роспотребнадзор на проведение экспертизы образцов БАДов;
• после получения результатов экспертизы о соответствии образцов БАДов санитарно-эпидемическим и гигиеническим стандартам подают заявление и регистрационное досье в Роспотребнадзор;
• после внесения сведений о СГР в реестр направляют клиенту выписку.

С этого момента обязательная госрегистрация считается завершенной, поэтому заявителю можно:

• маркировать продукцию кодами Data Matrix — обязательно с 1 марта 2024 г.);
• печатать этикетки по ТР ТС 022/2011;
• свободно реализовывать товары;
• заказывать добровольные сертификаты.

Отвечаем на частые вопросы