Антисептики — это вещества (дезинфицирующие средства), выпускаемые промышленным способом для целей обеззараживания поверхности кожи, слизистых оболочек, ран, ссадин. Наиболее распространенные формы выпуска:
- растворы на водной или спиртовой основе;
- кремы и мази;
- порошки;
- спреи и аэрозоли;
- дезинфицирующие салфетки.
Выделяют две группы антисептиков по принципу действия на микробиоту:
- бактерицидные — уничтожают вирусы, бактерии и грибки;
- бактериостатические — препятствуют размножению патогенной микрофлоры, давая тем самым время иммунитету справиться с инфекцией.
Различают виды антисептиков по химическому составу (ключевому действующему веществу):
- спиртовые;
- йодсодержащие;
- хлорсодержащие;
- на основе перекиси водорода.
Также различают 3 класса антисептиков:
- А — для обработки инъекционного поля или операционного перед хирургическим вмешательством;
- Б — для дезинфицирования рук и инструментов врачей;
- В — для гигиенической обработки кожи.
Примеры кодов ТН ВЭД на антисептики:
- 3304990000 — кожный антисептик с хлоргексидином, 0,3 %;
- 3808948000 — кожный антисептик, дезинфицирующее средство.
Коды антисептиков по общероссийскому классификатору ОКПД 2:
- 21.20.10.158 — антисептики;
- 21.20.10.171 — антисептики для лечения гинекологических заболеваний.
На антисептики бытового назначения (класс В) для свободной реализации в России и странах ЕАЭС требуется оформить декларацию соответствия техрегламентам и свидетельство о госрегистрации (СГР). Остальные виды антисептиков под действие техрегламентов не подпадают, их качество и безопасность регулируются национальными стандартами.
Оформить разрешительные документы в кратчайший срок вы можете центре сертификации «СЕРТЕКС» в Москве. Мы гарантируем точность выполнения работ и предлагаем выгодные цены на услуги.
Какие антисептики подлежат обязательной сертификации
Средства бытового назначения, относящиеся к категории антисептиков, проходят оценку соответствия техрегламенту ТР ТС 009/2011 в форме декларирования. Схема декларирования выбирается заявителем в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза № 799 от 23.09.2011 г.:
- 3Д –- для серийно выпускаемых антисептиков;
- 4Д — для отдельных партий;
- 6Д — для серийно производимой продукции при наличии сертификата СМК или GMP.
Срок действия декларации на антисептик зависит от выбора схемы декларирования:
- 3Д — до 5 лет;
- 4Д — до истечения срока годности партии;
- 6Д — до 7 лет.
В случае, если антисептик имеет медицинское назначение, то его производство и оборот подпадают под действие законов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств. Заявитель оформляет в Росздравнадзоре Регистрационное удостоверение или СГР, а затем проходит процедуру декларирования в системе ГОСТ Р. Перечень кодов ТН ВЭД, на которые распространяется это правило, приведен в Постановлении Правительства № 2425 от 23.12.2021 г.
